生物学评价所用的试验样品应是最终产品成分、工艺和表面特性的综合代表，在制备过程中应符合以下要求：丨(1)对于高分子材料，其成分应包括树脂、聚合物和所有添加剂。对于配方的替代成分也要评价，并对配方作详细说明，包括材料的耐热性、厣始状态、再粉碎以及最大允许的再粉碎。
(2)对于金属材料，应取自与医疗器械相同的原材料.并且与最终产品相同的车、磨和抛光、表面处理和灭菌等而制备的试验样品。
(3)对于陶瓷材料，应取自与医疗器械生产的同批粉料，并且用与最终产品生产相同的铸造、浇铸、烧结、表面抛光加工和灭菌而制备的式验样品。
(4)由于器械的表面对生物反应有很大影响.㈥此，最好是使用器械的最终产品与细胞或生物体接触，或采用与器械最终产品相同的工艺加工成的小器械样品，这些比代表性部分更能反应原医疗器械的生物学特性。
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